【經濟民主連合、台灣健康人權行動協會聯合新聞稿】
「專利連結有問題，立法院請緩議藥事法修正」
針對立法院衛環委員會明日將排審藥事法增設「藥品專利連結」相關條文，經濟民主連合與台灣健康人權行動協會聯合發表聲明，要求立院暫緩審議。台灣健康人權行動協會理事長孫友聯表示，衛福部當初是以為加入TPP為由，提出增訂藥品專利連結制度之藥事法修正案。目前TPP已胎死腹中，並無修法急迫性。且衛福部「藥品專利連結制度」的修正案，明顯有「國家法權退位」、「傷害民眾藥品近用權」、「危及健保財務」等諸多問題，要求立院應暫緩審議，請食藥署進行產業及社會影響評估後再議。
經民連發言人許博任表示，此次藥事法修正，重點在於參照美國建立藥品專利連結制度。往後食藥署在審查學名藥許可證時，將主動通知原廠藥藥廠檢視學名藥是否涉及專利侵權。若原廠提起侵權訴訟，食藥署就自動暫停學名藥藥證核發15個月(院版修正草案第四十條之九~第四十條之十二)。以及首家學名藥挑戰原廠藥專利有效性跟不侵權成功者，可獲得12個月市場銷售專屬期獎勵等(院版修正草案第四十八條之十六~第四十八條之十八)。
經民連許博任指出，此次修法專利連結制度有以下主要問題：
1.食藥署自動停發學名藥證15個月，形同不經法院審酌裁定，即進行定暫時狀態假處分，有行政權過度擴張且過於向專利人傾斜的問題。並且剝奪學名藥廠的基本訴訟權利，有違憲之虞，也違專利訴訟假處分要件趨嚴的趨勢。此外現行修正草案，TFDA對專利資訊之登載以及藥證停發程序，並不進行合理性審核，卻可作成停發藥證之決定，明顯有權責不符的問題。
2.美國施行藥品專利連結制度多年，原廠藥透過濫訴或跟取得銷售專屬期的第一家學名藥廠逆向和解等手段，不當阻擋學名藥上市的案例層出。台灣完全參照美制，恐怕將重蹈覆轍，進而影響學名藥上市時間跟市佔率，而使健保藥價支出大增、財務惡化，也危及民眾取得可負擔藥品的近用權。
3.就國際貿易規範而言，如TPP或美澳FTA的規範，都未限定要採以行政權暫停核發藥證許可的美國制。TFDA此次修法完全採美國制，已經超越既有國際貿易規範的強度。而在台美FTA等雙邊協議談判八字還沒一撇的此刻主動修法，也形同未戰先降。
針對此次藥事法不當修正，經濟民主連合及台灣健康人權行動協會主張：
1.立院應暫緩審議藥事法專利連結相關修正案。
2.立院應要求衛福部提出藥事法修正之產業及社會影響評估報告。
3.藥品許可證停發與否，應回歸法院判決。
4.為避免不當壟斷行為，不應給予第一家學名藥專屬銷售期。